의료기기 품질관리 국제기준 도입 위한 기술지원 사업 실시-국내 의료기기 제조업체 대상GMP기술지원으로GMP운영 역량 강화-‘사용적합성’평가 실제 사례 담은 가이드라인 개발로 기업 활용도 제고 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의품질시스템수준 향상을 위해‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’사업을 추진한다고 밝혔다.이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단,한국스마트헬스케어협회와 함께국내 의료기기 제조업 신규 허가를희망하는업체또는의료기기 제조업체중GMP*국제기준 도입이필요한 수출 유망 업체 대상으로올해맞춤형 기술지원160회이상,최신해외인증교육4회이상,수준별품질관리 실습 교육10회이상 등맞춤형 지원을실시한다.*GoodManufacturingPractice(국내 의료기기 품질관리기준):일관된 양질의 제품이공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 제조,검사,출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이번 사업에 참여를 희망하는 국내 의료기기 제조업체는‘대구경북첨단의료산업진흥재단 누리집(www.kmedihub.re.kr)→고객소통→과제공고’또는‘한국스마트헬스케어 누리집(https://gosha.or.kr)→NEWS→공고안내→모집공고’을 통해 신청할 수 있다.아울러,의료기기의 사용 편의성과 안전성을 담보하기 위해 제조‧수입업체가실시해야 하는‘사용적합성*’의평가 예시등을 담은가이드라인도개발한다.*사용적합성(usability):의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여안전성을 향상시키고 유효성,효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예:버튼,사용자 화면,사용설명서 등)의 특징식약처는 이번 지원 사업을 통해품질관리 국제기준 도입이 필요한업체의GMP인정 획득에실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하며,앞으로도의료기기 제조업체가우수한 품질 체계를 구축을 위한지원을 지속적으로제공해 나갈 계획이다. ...................(계속)☞ 자세한 내용은내용바로가기또는첨부파일을 이용하시기 바랍니다.